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意甲-C罗造三球曼朱梅开二度 尤文3-1那不勒斯 天天炫斗升级攻略 好医生继续医学教育中心 有效增高 洛克王国控制之眼 撩起裙子从后面 h小说完本 尼克松图书馆改造 金立双模 吉尔吉斯地图 nba篮球新闻 新药试验数据造假很严重!你吃的药可能就这样上市的
您当前的位置 :首页 > 影视 正文 来源: oaiu.com.cn 太仓新闻网 发布时间:
2019-11-30

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  尤文图斯在比赛中

  北京时间9月29日凌晨00:00,2018-2019赛季的意甲联赛第七轮进行了一场焦点大战意甲豪门尤文图斯在主场迎战那不勒斯队。上半场比赛默滕斯得分C罗助攻曼朱基奇头球攻门得手下半场比赛曼朱基奇再次得分博努奇门前打空门得手。全场比赛结束尤文图斯主场3-1击败那不勒斯获得三分。

  两支球队在意甲联赛历史上有过144次的对决尤文图斯66胜44平31负处于优势。双方最近一次对战

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  第6分钟那不勒斯球员泽林斯基在禁区弧顶附近一脚远射皮球击中右侧立柱弹出那不勒斯失去一次绝佳的得分机会。第8分钟因西涅在禁区前偏左侧的一脚远射没有造成威胁。第9分钟C罗在禁区前的一脚转身远射被门将扑出。第10分钟博努奇在后场传球失误阿兰抢断后带球前冲分给右侧插上的卡列洪卡列洪横向传中默滕斯门前包抄打空门得手那不勒斯1-0尤文图斯。第14分钟C罗在禁区前的一脚远射角度非常正被对方门将轻松得到。

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  第17分钟尤文图斯左侧角球开出被那不勒斯后卫解围出禁区。第26分钟C罗左路连续的盘带闪出了身位左脚起球传中落点极佳小禁区前沿右侧!曼朱基奇旱地拔葱头球抢射得分尤文图斯扳平了比分1-1那不勒斯。第34分钟坎塞洛在禁区右侧的传中被那不勒斯门将得到。第41分钟尤文获得左侧角球机会角球开出未能造成威胁。

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  下半场比赛双方易边再战。第49分钟C罗禁区前的左侧的一脚远射皮球击中立柱后反弹曼朱基奇补射入网尤文图斯2-1那不勒斯。第55分钟希萨伊拉人犯规吃到一张黄牌。第59分钟鲁伊对迪巴拉恶意犯规吃到第二张黄牌累积红牌下场。第61分钟那不勒斯换人米利克换下泽林斯基马尔库特换下默滕斯。而尤文也进行了换人调整埃姆雷-詹下场本坦库尔上。

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  第69分钟坎塞洛在禁区右侧的一次犯规吃到黄牌。第72分钟尤文图斯后场失误卡列洪禁区内晃开防守左脚射门被斯琴斯尼扑出。第76分钟尤文图斯右侧角球开出C罗前点头球摆渡到后点博努奇门线前打空门得手尤文图斯3-1那不勒斯。第82分钟C罗在禁区内左侧的射门打在边网上。全场比赛结束尤文图斯主场3-1击败那不勒斯获得三分。

  尤文:1-什琴斯尼、12-桑德罗、19-博努奇、3-基耶利尼、20-坎塞洛、23-埃姆雷-詹(61’30-本坦库尔)、5-皮亚尼奇、14-马图伊迪、10-迪巴拉(65’33-贝纳代斯基)、17-曼朱基奇、7-C罗

  那不勒斯:25-奥斯皮纳、23-希萨伊、26-库利巴利、33-阿尔比奥尔、6-马里奥-鲁伊、5-阿兰、17-哈姆西克、20-泽林斯基(62’99-米利克)、7-卡列洪、14-默滕斯(62’2-马尔库特)、24-因西涅

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  药用好了治病用不好会害命。

  一种药品上市前必须做人体临床试验。因为事关千万人的生命安全药品审批流程往往严格而谨慎。

  临床试验结果不仅是检验药物安全性与有效性的唯一标准也是药品注册上市的关键依据一旦数据造假后果不堪设想。

  健康时报记者走访多家三甲医院通过体验试药检查后发现我国药物在上市前的临床试验阶段存在操作不规范、数据不真实、信息不透明、管控不完善、试药人保障机制缺失等诸多问题严重影响了我国制药产业的健康发展对公众的用药安全也造成严重威胁。

  招募无序管不住的“职业试药人”

  “你是第一次吧?没事吃完药你大量不停地喝水给它吐了尿了就妥了。咱试药的很多伙计都这么弄哩……”

  吴伟(化名)是一位参加试药招募的小伙子他好心地为记者给出自我的“忠告”。

  来自河南南阳的吴伟此前在郑州一家餐馆后厨做帮手打工。“一个月不到三千块钱的收入买买衣服、交交房租、抽抽烟喝点小酒一个月下来落不住啥钱。2014年过完年俺一个老乡介绍来试药不赖两个月试两三种药差不多能落个一万多。去年点儿正的时候试过一个外国肿瘤药那一个多月挣了差不多小两万……”吴伟一脸很知足的样子。

  3月29日早晨记者按前一天的约定被一个试药QQ群组织者安排的联络人带到郑州市一家三甲医院的体检区外。从空腹抽血、尿检、B超、心电图到放射检查这并不是一次普通的体检吴伟与在场的这些人都是通过这个试药QQ群组织来应征试药的。

  人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行。记者这次参加的是一种治疗糖尿病的代号为DBPR108的新药属于Ⅰ期临床试验。

  在一些地方试完药物会有一定报酬因为有利可图渐渐出现了像吴伟这样的“职业试药人”。

  “郑州试药群”、“试药之家”、“苏州试药”……在QQ群检索工具栏里输入“试药”字样一堆各种名头的试药群让人眼花缭乱。在微信里搜索也会找到北京、上海等地一些知名医院招募试药人的公众号。

  走完所有的程序后便能找工作人员领钱了。慢慢地吴伟对试药这份工作越来越依赖。惰性一旦培养起来小伙子便不愿出去再找别的工作。两年的时间里他参加了十几次试药最多的时候曾经一个月内在三家医院试过三种药。

  “一般没啥事医生操着心哩。真有啥事那也没法谁叫咱穷哩?”对于试药中可能发生的危险性大部分试药人都显得十分淡定。记者一连询问了旁边几名试药人他们都说试药对自我基本上没有影响“即使有副作用医生说也是正常反应会给咱免费治。”

  河南省人民医院党委书记、主任医师邵凤民教授告诉记者:“有些药的药理作用是短期的但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的而且潜伏的危险是不可预测的。这种长期、隐性的不良反应依现在的鉴定手段很难界定自然也难以获得赔偿。同时经常试验各种药物对健康人来说也容易产生抗药性。”

  据了解不同的药物临床试验对受试人的身体条件要求也不同。受试者只有通过复杂严格的体检符合条件才能试药。很多职业试药人为了保证体检通过经常造假应对体检。吴伟告诉记者去年他参加一个肝病新药试验体检时发现转氨酶高同去试药的一位大姐就教他再复检时先吃点联苯双酯滴丸吃完一个多小时就能把转氨酶降下来。也就是说假如试药人在体检前吃了药品体检时也不一定能查出来。

  为确保药物临床试验结果的真实、客观按通行的药物临床试验法则每一种新药在批准生产供公众使用之前都必须经过病理、毒理以及动物试验与人体试验。不仅要求没有家族疾病史、要求禁烟禁酒生活规律还要求试药前至少三个月内受试者不准服用其他药物与接受其他医疗性药物治疗等很多门槛性要求。

  而事实上健康时报记者暗访中发现像吴伟这样造假的情况很普遍。有的职业试药人通过调换别人的尿样或血液标本甚至还有用假身份证、年龄信息来回穿梭于几家医院的科室做不同的药物试验试药的频率之密集让人吃惊。吴伟告诉记者他最忙时两个月内同时试了三种药。每次试药之间会有一定的间隔期为了多挣钱在间隔期他就会去试别的药基本上是处在连续试药的状态。而像吴伟这样频繁试药的情况在健康时报记者的暗访中绝非个案。

  “这实际上已经超出了实验设计的预期不仅对试验本身与试验数据有误导而且对受试者的身体伤害会很大。更可怕的隐患是药物临床试验不规范疗效与副作用信息不准确会与千千万万的生命发生联系我们每个人都将生活在危险当中。”邵凤民教授表示。

  试验过程不规范数据造假很严重

  2015年7月27日国家食品药品监管总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的会议上说:“目前药物临床试验中问题比较严重不规范、不完整问题非常普遍。”

  截至2015年12月14日主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。但如此大规模撤回却使得药品临床试验的“潜法则”浮出水面。2015年11月11日、12月9日国家食品药品监管总局两次发布审查通告共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、存在虚假数据、修改数据、选择性使用数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等确定对其注册申请不予批准并首次曝光了涉事药企、临床试验机构与CRO公司(Contract Research Organization合同研究组织医药研发外包服务机构)的名单。

  “新药数据造假始于临床研究一旦进入临床试验阶段从选择受试者入组的那一刻起造假就可能发生。”河南省肿瘤医院一位多次参与新药临床试验的医师告诉记者。

  他介绍假如一个项目需要符合试验要求的患者样本100人但在计划日期前并没有征集到足够的人数那么在只有80人甚至60人的情况下试验可能就开始了还有些患者并不完全符合样本要求“为了新药顺利通过评审注册一些药企从试验机构收集到临床试验数据后联合统计单位修改数据。对于缺失的数据只能是从无到有的编造。”

  多位业内人士普遍认为药物试验信息不公开、管控薄弱是药物试验操作不规范、试验数据造假的主要原因。

  中国药物临床试验网负责人、北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长汪金海告诉记者美国FDA(食品与药物管理局)专门设立了临床试验登记备案系统公开临床试验项目基本资料供公众查询但在中国公众想了解药物临床试验项目信息很困难“药监部门往往以保护制药企业商业与技术秘密为由不公开。但事实上美国FDA发布的也是回溯性基本信息不涉及商业与技术秘密问题。”

  原中国外商投资企业协会药品研制与开发委员会执行总裁卓永清表示“在药品研发企业、医药研发服务机构(CRO)、临床试验机构这三家组成的药物试验生产线上主导药品试验的主要是医院各临床学科资深的医生或科研处长、药剂科科长(兼职)负责。把药物临床试验的项目接下来基本都是让下面的年轻医生甚至实习医生来做这在很大程度上确定了临床试验的质量水平。”

  “事实上药物试验的整个过程基本上是没有技术监督的。按照国际药物临床试验通行的惯例药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。但在中国药物临床试验机制设计中用来制衡试验机构的监察员很难发挥作用。一方面因为他们本身技术业务水平有限另一方面是医院的强势不敢得罪。”卓永清说。

  卓永清自我也做过监察员他认为监察员要扮演两个角色:一方面哄着医生赶快把病历收上来;一方面要当督办看是不是完全按临床试验计划书在做。卓永清认为“试验数据造假问题的关键是我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。”

  1999年〖药物临床试验管理规范〗(试行)版的建立被看做中国药物临床试验规范管理元年。2003年8月原国家食药监局对该规范修订实施成为目前药物临床试验行业唯一的质量规范(简称GCP)与行业法规。

  尽管这部行业管理规范对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)与监察员的职责有明确规定但没有具体的考核与责任追究且缺乏第三方的监督与制衡事实上对于药物试验的过程与后期数据造假监管几乎是空白。

  纠纷多追惩少 受试者权益难保障

  针对药物临床试验数据造假尽管〖药品管理法〗有吊销〖药品生产许可证〗或者撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款等规定但从公开信息来看几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开追惩的药企、医院(试验)机构或CRO公司名单与信息。

  2003年3月至11月间美国病毒基因公司与中国疾控中心性病艾滋病防控中心、北京地坛医院合作进行人体药物实验。一批来自河南柘城、睢县等地的39名艾滋病病毒感染者被选中参加北京地坛医院“胸腺核蛋白制剂”药物试验。在没有充分知情参与试药“试出了人命”之后国家食品药品监管局表态:“美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药是非法的。”但至今也未见到监管部门对涉嫌非法进行药物试验责任者的追究与惩处。

  2008年4月央视报道上海东方医院涉嫌在一名13年的原发扩张型心肌病儿童周易清身上违规为德国公司进行人工心脏试验失败。

  据代理该案件诉讼的中国政法大学卓小勤教授介绍“事件发生后上海市卫生局确认:实施手术的德籍医生翁渝国未取得在中国行医资质。国家食品药品监管局确认:德国“berlinheart人工心脏辅助机与berlinheart人工心脏泵并未通过国家注册”。

  涉事的上海东方医院从2001年起先后为丁晓兰、窦芳荣、周易清等9名心脏病患者安装试验人工心脏。这9人当中除留下后遗症后还在诉讼的邓中星、苏琴之外其他7人都已经死亡。至今没有看到监管部门对涉嫌非法行医的德籍医生翁渝国与涉嫌违规试验的上海东方医院责任追究与惩处。

  2015年11月11日国家食药监局发布公告确定对涉嫌药物临床试验数据弄虚造假行为的广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协与医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院分别直接立案检查与责成湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案检查。

  这是国家食品药品监管部门有史以来第一次公开对药物临床试验数据弄虚造假行为的追究。但半年多过去对涉事机构的检查结果与追究情况至今没有向社会发布。

  与庞大试药群体相对应的是近年来因试药引发的医疗纠纷频见报端。

  记者查看了北京协与医院、北京航天中心医院、郑大一附院、河南中医药大学第一附属医院等四家医院7份不同药物实验的〖知情同意书〗在三家医院的四份〖知情同意书〗上记者没有看到发生不良反应甚至恶性事件时受试者将得到怎样的保障性赔偿。只有一家医院的三份〖知情同意书〗上有“假如您发现由研究药物直接引起的任何不良事件制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用不提供其他形式的补偿”。

  全国政协委员、河南中医药大学科技成果推广中心主任司富春教授认为“整肃试验数据造假不能也不该止于吓退一批人。假如不追查、公开惩处临床试验数据造假的黑手一些弄虚作假的药品有朝一日还会改头换面重出江湖而最终的受害者有可能是我们每一个人。”

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  I期试验验证安全

  观察药品安全性通常是从很小的剂量开始然后逐渐给药研究对象通常是健康志愿者。例数很少一般都是十几、二十例很少超过五十例要初步验证安全性。

  II期试验验证效果

  初步探索其样本量(人数)比I期多但仍是小样开始探索有效性不再是健康受试者。需要寻找适应症的患者要选适应症人群来观察它的疗效。

  III期试验确定上市

  III期试验要求非常严格从研究设计、执行过程必须有明确的、公认的疗效标准也必须有安全性评价标准。经过试验得出结果以便食药总局确定这种药是否能够上市。

  IV期试验长期观察

  IV期也叫上市后的临床试验特点是样本量很大。有一部分药针对的是某一个症状或某一个生理的参数但最终是否影响其他因素还要进一步观察。(记者 赵广泉 叶正兴)

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